2025 年 12 月，钧舵机器人宣布成功通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，同时产品获得欧盟 CE、美国 FCC、新加坡 HSA 等多项国际权威认证。这标志着钧舵机器人的产品设计、生产、质量管控体系完全符合医疗器械行业的严苛标准，正式具备进入全球医疗自动化高端市场的资质。
（一）ISO13485 认证：医疗市场的 “准入通行证”
ISO13485 是全球医疗器械行业最权威的质量管理体系标准，对企业的设计开发、生产制造、质量控制、追溯管理、风险管理等环节提出了远超工业标准的严苛要求。钧舵机器人从 2024 年启动认证筹备工作，历时 18 个月完成体系搭建、流程优化、产品测试、第三方审核等全流程工作，最终顺利通过认证。
此次认证覆盖钧舵机器人ERG 系列电动旋转夹爪、EPG 系列微型电动夹爪、LRA 系列直线旋转执行器等医疗专用产品。这些产品主要应用于：
- IVD 体外诊断：试剂管抓取、样本开盖 / 关盖、试管分拣、核酸检测自动化等场景。
- 医疗实验室自动化：血液样本处理、病理切片搬运、药品精准分装等。
- 微创手术辅助：手术器械夹持、精密操作辅助等。
（二）医疗市场布局与前景
医疗自动化是全球增长最快的高端制造领域之一，年复合增长率超 15%。但长期以来，医疗用末端执行器市场被日本 SMC、德国 SCHUNK 等国外品牌垄断，价格高昂、交货周期长。
钧舵机器人凭借 ISO13485 认证与自主技术优势，正式进军医疗市场：目前已与迈瑞医疗、安图生物、达安基因等国内头部医疗企业达成合作，产品批量应用于体外诊断设备、实验室自动化生产线；同时通过国际认证，进入欧美、东南亚医疗市场，替代国外进口产品。
钧舵机器人医疗行业负责人表示：“医疗领域对产品的安全性、可靠性、精准度要求极高。ISO13485 认证是钧舵布局医疗市场的重要起点，未来我们将持续深耕医疗自动化场景，推出更多符合医疗标准的高性能产品，助力全球医疗行业智能化升级。”